Évaluation de la voie radiale distale dans les interventions coronaires percutanées. Essai contrôlé, randomisé de non infériorité
Résumé
Problème de Recherche : La voie radiale conventionnelle est l’accès vasculaire de référence pour les interventions coronaires percutanées. Elle est
efficace, faisable, mais associée à un risque d’occlusion de l’artère radiale. La voie radiale distale est proposée comme une nouvelle approche pour
réduire les complications et préserver l’artère radiale. Toutefois peu d’essai cliniques en pratique courante sont réalisés chez des patients nord-africains.
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de la voie radiale distale comparativement à la voie radiale conventionnelle
Processus d’investigation : Cet essai de non infériorité, contrôlé randomisé sera à deux bras parallèles : voie radiale distale et voie radiale
conventionnelle. Deux cent cinquante patients hospitalisés pour une intervention coronaire percutanée élective seront inclus. Les deux critères de
jugement principaux seront le taux de succès de ponction avec une marge de non-infériorité de 10% et le taux d’occlusion de l’artère radiale ponctionnée
évaluée à la fin de l’hémostase et à 30 jours. Les critères de jugement secondaires seront : la réussite du cathétérisme, taux du crossover, durée de la
procédure, spasme de l’artère radiale, les complications hémorragiques, la douleur, score du QuickDASH, la satisfaction de l’opérateur.
L’analyse sera réalisée en aveugle, selon les méthodes per-protocole et en intention de traiter
Plan de Recherche : Les considérations éthiques seront entreprises et respectées. L’essai se déroulera durant quatre mois à partir de février 2022.Les
résultats fourniront les paramètres liés à l’efficacité et la sécurité de voie radiale distale, améliorant la pratique clinique.
Numéro d’enregistrement: NCT05311111
Téléchargements
Références
Denguir H, Ben Abdelaziz A, Oueld Beya K, Kaabia A, Bouabdellah O, Ben Mohammed D, et al. Place of the « Public health » in the Tunisian medical research on the cardiovascular diseases: a bibliometric study (Medline: 1988-2017). Tunis Med. nov 2018;96(10‑11):636‑46.
Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthélémy O, Bauersachs J, Bhatt DL, et al. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 7 avr 2021;42(14):1289‑367.
Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemelä K, Xavier D, Widimsky P, et al. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet Lond Engl. 23 avr 2011;377(9775):1409‑20.
Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Vranckx P, Rothenbühler M, Tebaldi M, et al. Radial versus femoral access and bivalirudin versus unfractionated heparin in invasively managed patients with acute coronary syndrome (MATRIX): final 1-year results of a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Lond Engl. 8 sept 2018;392(10150):835‑48.
Kolkailah AA, Alreshq RS, Muhammed AM, Zahran ME, ElWegoud MA, Nabhan AF. Transradial versus transfemoral approach for diagnostic coronary angiography and percutaneous coronary intervention in people with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev Internet . 2018 cité 25 févr 2022 ;(4). Disponible sur: https:// www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD012318.pub2/full/fr
Lindner SM, McNeely CA, Amin AP. The Value of Transradial: Impact on Patient Satisfaction and Health Care Economics. Interv Cardiol Clin. janv 2020;9(1):107‑15.
Rashid M, Kwok CS, Pancholy S, Chugh S, Kedev SA, Bernat I, et al. Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 25 janv 2016;5(1):e002686.
Koutouzis M, Kontopodis E, Tassopoulos A, Tsiafoutis I, Katsanou K, Rigatou A, et al. Distal Versus Traditional Radial Approach for Coronary Angiography. Cardiovasc Revasc Med Internet . 1 août 2019 cité 4 juin 2021 ;20(8):678‑80. Disponible sur: https://www.sciencedirect.com/science/ article/pii/S1553838918304391
Vefalı V, Sarıçam E. The Comparison of Traditional Radial Access and Novel Distal Radial Access for Cardiac Catheterization. Cardiovasc Revasc Med Internet . 1 avr 2020 cité 4 juin 2021 ;21(4):496‑500. Disponible sur: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/ S1553838919303781
Davies RE, Gilchrist IC. Back hand approach to radial access: The snuff box approach. Cardiovasc Revascularization Med Mol Interv. mai 2018;19(3 Pt B):324‑6.
Cao J, Cai H, Liu W, Zhu H, Cao G. Safety and Effectiveness of Coronary Angiography or Intervention through the Distal Radial Access: A Meta-Analysis. J Intervent Cardiol. 2021;2021:4371744.
Hammami R, Zouari F, Abdessalem MAB, Sassi A, Ellouze T, Bahloul A, et al. Distal radial approach versus conventional radial approach: a comparative study of feasibility and safety. Libyan J Med Internet . 1 janv 2021 cité 4 juin 2021 ;16(1):1830600. Disponible sur: https://doi.org/10.108 0/19932820.2020.1830600
Babunashvili A, Dundua D. Recanalization and reuse of early occluded radial artery within 6 days after previous transradial diagnostic procedure. Catheter Cardiovasc Interv Off J Soc Card Angiogr Interv. 1 mars 2011;77(4):530‑6.
Kiemeneij F. Left distal transradial access in the anatomical snuffbox for coronary angiography (ldTRA) and interventions (ldTRI). EuroIntervention J Eur Collab Work Group Interv Cardiol Eur Soc Cardiol. 20 sept 2017;13(7):851‑7.
Hadjivassiliou A, Kiemeneij F, Nathan S, Klass D. Ultrasoundguided access to the distal radial artery at the anatomical snuffbox for catheter-based vascular interventions: a technical guide. EuroIntervention J Eur Collab Work Group Interv Cardiol Eur Soc Cardiol. 19 mars 2021;16(16):1342‑8.
Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, et al. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A SingleCenter, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 10 janv 2022;15(1):22‑32.
Bertrand OF, Larose E, Rodés-Cabau J, Gleeton O, Taillon I, Roy L, et al. Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy. Am Heart J. janv 2009;157(1):164‑9.
Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, et al. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Researc;h Consortium. Circulation. 14 juin 2011;123(23):2736‑47.
Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Macé Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, et al. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. avr 2009;14(2):206‑12.
Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Bäck M, et al. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 7 sept 2021;42(34):3227‑337.
American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. janv 2021;44(Suppl 1):S15‑33.
Mrabet HE, Mlouki I, Nouira S, Hmaied O, Ben Abdelaziz A, El Mhamdi S. Cardiovascular risk factors in the Maghreb. A systematic review. Tunis Med. janv 2021;99(1):120‑8.
McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, et al. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 21 sept 2021;42(36):3599‑726.
Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, et al. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with STsegment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with STsegment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 7 janv 2018;39(2):119‑77.
Walker HK, Hall WD, Hurst JW, éditeurs. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations Internet . 3rd éd. Boston: Butterworths; 1990 cité 11 mars 2022 . Disponible sur: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/ NBK201/
MM. Evaluation of the ulnopalmar arterial arches with pulse oximetry and plethysmography: comparison with the Allen’s test in 1010 patients. Am Heart J. mars 2004;147(3):489‑93.
Calvert M, King M, Mercieca-Bebber R, Aiyegbusi O, Kyte D, Slade A, et al. SPIRIT-PRO Extension explanation and elaboration: guidelines for inclusion of patient-reported outcomes in protocols of clinical trials. BMJ Open. 30 juin 2021;11(6):e045105.
Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJW, Altman DG, CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 26 déc 2012;308(24):2594‑604.
Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 9 nov 2004;4:26.
Xiong J, Hui K, Xu M, Zhou J, Zhang J, Duan M. Distal radial artery as an alternative approach to forearm radial artery for perioperative blood pressure monitoring: a randomized, controlled, noninferiority trial. BMC Anesthesiol. 9 mars 2022;22(1):67.
Pancholy SB, Sanghvi KA, Patel TM. Radial artery access technique evaluation trial: randomized comparison of Seldinger versus modified Seldinger technique for arterial access for transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv Off J Soc Card Angiogr Interv. 1 août 2012;80(2):288‑91.
Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Gasparini GL, Kefer J, Ruzsa Z, et al. Distal versus conventional radial access for coronary angiography and intervention: Design and rationale of DISCO RADIAL study. Am Heart J. févr 2022;244:19‑30.
