Bioequivalence evaluation of glibenclamide 5-mg tablets: diabenil® and daonil® (in 24 healthy volunteers).
Mots-clés :
Glibenclamide, bioéquivalence, pharmacocinétique, chromatographie liquide haute performance.Résumé
Prérequis: Il est admis actuellement que la prescription des médicaments génériques est un moyen efficace pour une meilleure gestion des dépenses de santé. L’étude de bioéquivalence sans être systématiquement demandée, est reconnue comme la procédure la plus adaptée de comparaison par rapport à un médicament princeps pour l’évaluation de la qualité et de l’efficacité thérapeutique d’une spécialité générique. Favoriser la prescription des génériques est un choix stratégique en Tunisie.Objectif: étudier la bio équivalence entre un produit générique le DIABENIL* (glibenclamide) du laboratoire tunisien Dar Essaidaly et un produit de référence le DAONIL* (glibenclamide) des laboratoires Aventis pharma. Méthodes : Il s’agit d’un essai randomisé croisé en double aveugle. 24 volontaires sains ont participé à cette étude. Au total, 15 prélèvements sanguins ont été réalisés pour chaque sujet, lors de chaque période. Le dosage du Glibenclamide a été fait par chromatographie liquide haute performance. La bioéquivalence des paramètres pharmacocinétiques AUC0t, AUC0 , Cmax et Tmax a été testée en utilisant respectivement des tests paramétrique et non paramétrique.
Résultats: Pour tous les paramètres, l’analyse statistique a généré des intervalles de confiance classiques à 90% des rapports des moyennes des deux formulations inclus dans l’intervalle de bioéquivalence de [0.8, 1.25].
Conclusions : Ainsi, les deux formulations du glibenclamide: le DAONIL* et le DIABENIL* ont été jugées bioéquivalentes.
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