Effet des pratiques de reconstitution sur la concentration de paracétamol dans les formulations en sachet: Etude pilote
DOI :
https://doi.org/10.62438/tunismed.v104i09.6670Mots-clés :
Paracétamol, Reconstitution , Chromatographie liquide haute performance, Sécurité médicamenteuseRésumé
Contexte : La forme sachet (poudre/granulé) est utilisée pour pallier des problèmes de solubilité de principes actifs tels que le paracétamol. Après reconstitution, des dépôts résiduels et une sédimentation peuvent réduire la dose délivrée.
Objectifs : Développer et valider une méthode rapide pour doser le paracétamol dans des préparations issues de sachets et évaluer les pratiques de reconstitution des usagers afin de proposer des recommandations préliminaires, spécifiques aux produits.
Méthodes : Étude prospective observationnelle pilote portant sur quatre spécialités commerciales. Vingt-huit volontaires (7 par produit) ont simulé la préparation et l’administration. Les variables étudiées sont : volume de reconstitution (mL) et temps d’agitation (s). Chaque préparation a été analysée par la méthode chromatographique HPLC validée. Les coefficients de corrélation entre concentrations mesurées et variables
préparatoires ont été calculés ; des modèles prédictifs produits-spécifiques ont été construits pour les corrélations significatives. Conditions optimales on été estimées à partir des modèles.
Résultats : Grande variabilité interindividuelle : écart-type du volume = 27,76 mL ; écart-type du temps d’agitation = 8,98 s. Les concentrations retrouvées variaient de 59,4 % à 99,7 % de la concentration théorique ; 4/28 préparations atteignaient ≥97,5 % de la valeur attendue. Les conditions
optimales calculées sont : Produit 1 — agitation 37 s pour 90 mL ; Produit 2 — 178 mL et agitation 7 s ; Produit 3 — agitation 11 s pour 64 mL.
Conclusion : Ces données pilotes montrent une variabilité importante des pratiques de reconstitution et une tendance fréquente au sous-dosage. La méthode HPLC validée a permis de proposer des paramètres de reconstitution préliminaires.
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Références
AMMs par DCI [Internet]. 2025 [cited 2025 Apr 21]. Available from: http://www.dpm.tn/index.php/medicaments-a-usage-humain/
amms-par-dci
De Sutter AI, Eriksson L, van Driel ML. Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common
cold. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 21;1(1):1. doi:10.1002/14651858.CD004976.pub4 PubMed PMID: 35060618;
PubMed Central PMCID: PMC8780136.
Bouden S, Abid Y, Rouached L, Tekaya AB, Mahmoud I, Tekaya R,et al. Self-medication with analgesics in rheumatology: Frequency
and associated factors. Tunis Med. 2025;103(12). doi:10.62438/ tunismed.v103i12.5918
Controlling the Stability of Medicinal Suspensions[Internet]. [cited 2026 May 4]. Available from: https://www.
americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/331619- Controlling-the-Stability-of-Medicinal-Suspensions/
Nguyen D, Secretan PH, Auvity S, Vidal F, Postaire M, Cisternino S, et al. Assessment of practices for suspended oral drugs by
tablet crushing in pediatric units. Eur J Pharm Biopharm. 2020 Dec;157:175–82. doi:10.1016/j.ejpb.2020.10.013 PubMed PMID:
Ménétré S, Weber M, Socha M, Le Tacon S, May I, Schweitzer C, et al. Préparation et administration des médicaments dans les services de pédiatrie. Évaluation des pratiques des soignants. Archives de Pédiatrie. 2018 Apr 1;25(3):3. doi:10.1016/j.arcped.2017.12.002
Hubert Ph, Chiap P, Crommen J, Boulanger B, Chapuzet E, Mercier N, et al. The SFSTP guide on the validation of chromatographic
methods for drug bioanalysis: from the Washington Conference to the laboratory. Analytica Chimica Acta. 1999 May 31;391(2):2.
doi:10.1016/S0003-2670(99)00106-3
ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures - Scientific guideline| European Medicines Agency (EMA) [Internet]. 2024 [cited 2025
Apr 21]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q2r2-validation-analytical-procedures-scientific-guideline
Hubert P, Nguyen-Huu JJ, Boulanger B, Chapuzet E, Chiap P, Cohen N,et al. Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures. A SFSTP proposal--Part I. J Pharm Biomed Anal. 2004 Nov 15;36(3):3. doi:10.1016/j.jpba.2004.07.027
PubMed PMID: 15522533.
Kumarasinghe M,Weerasinghe MC. Reconstitution of oral antibiotic suspensions for paediatric use in households: a cross-sectional
study among caregivers of 3-5-year-old children from a selected district, Sri Lanka. BMC Pediatr. 2024 Apr 4;24(1):1. doi:10.1186/
s12887-024-04725-y PubMed PMID: 38575910; PubMed Central PMCID: PMC10996081.
Berthe-Aucejo A, Girard D, Lorrot M, Bellettre X, Faye A, Mercier JC, et al. Evaluation of frequency of paediatric oral liquid medication
dosing errors by caregivers: amoxicillin and josamycin. Arch Dis Child. 2016 Apr;101(4):4. doi:10.1136/archdischild-2015-309426
PubMed PMID: 26729746.
Sonji GM, Sonji NM, Boukhary R, Hodeib F, Majzoub MS, Assi M. Caregiver Views and Practices Regarding Children’s Antibiotic
Suspensions in Lebanon. Jordan Journal of Pharmaceutical Sciences. 2025 Mar 25;18(1):90–103. doi:10.35516/jjps.v18i1.2495
World Health Organization. WHO pictograms. Geneva: WHO; 2009.
Idriss-Wheeler D, Ormel I, Assefa M, Rab F, Angelakis C, Yaya S, et al. Engaging Community Health Workers (CHWs) in Africa: Lessons
from the Canadian Red Cross supported programs. PLOS Glob Public Health. 2024 Jan 18;4(1):1. doi:10.1371/journal.pgph.0002799
PubMed PMID: 38236795; PubMed Central PMCID: PMC10796059.
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