Protocole du registre national BINAR : Conception d’une étude multicentrique tunisienne sur l'efficacité et la sécurité des biothérapies dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite
DOI :
https://doi.org/10.62438/tunismed.v103i4.5557Mots-clés :
Biothérapie , Sécurité , Efficacité , Tolérance , Polyarthrite rhumatoïde , Spondyloarthrite , Registre , TunisieRésumé
Introduction : L'avènement des biothérapies a considérablement amélioré le traitement et la gestion de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et des spondyloarthrites (SpA). Cependant, l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité à long terme de ces thérapies est une nécessité. Jusqu'à présent en Tunisie, aucun essai prospectif multicentrique reflétant les données nationales n'a été publié. D’où l'objectif du registre BINAR (Biologic National Registry) qui était d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité des biothérapies chez des patients tunisiens atteints de PR et de SpA.
Méthodes: BINAR est un registre prospectif et observationnel avec une période de suivi de 2 ans. Un total de 600 patients consécutifs traités par des biologiques pour une PR ou une SpA, provenant de différentes régions de la Tunisie, seront inclus jusqu'à la fin de la période de recrutement, fixée à un an.
Les patients sont inclus dans le registre BINAR s'ils sont âgés de plus de 18 ans. Tous les patients suivis pour une PR selon les critères ACR-EULAR ou pour une SpA selon les critères ASAS et débutant un traitement biologique au moment de l'inclusion sont éligibles à l'étude, de même que ceux qui sont sous biothérapie initiée depuis moins de deux ans avant la date d'inclusion. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de la sécurité et de la tolérance de la biothérapie. Les critères d'évaluation secondaires sont l'évaluation de l'activité ...(résumé tronqué à 250 mots).
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